Monday, July 13, 2020
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Gli scienziati mettono in dubbio la validità del principale studio sull’idrossiclorochina

Più di 100 scienziati e clinici hanno messo in dubbio l’autenticità di un enorme database ospedaliero che è stato la base per uno studio influente pubblicato la scorsa settimana che ha concluso che l’uso di clorochina e idrossiclorochina per trattare le persone con Covid-19 non ha aiutato e potrebbe aver aumentato il rischio di ritmi cardiaci anormali e morte.

L’uso dei farmaci contro la malaria clorochina e idrossiclorochina per prevenire e curare Covid-19 è stato al centro di un’attenzione pubblica intensa. Il presidente Trump ha propagandato la promessa dell’idrossiclorochina, nonostante l’assenza di prove gold standard da studi clinici randomizzati per dimostrare la sua efficacia, e ha recentemente affermato che stava assumendo il farmaco da solo nella speranza di prevenire l’infezione da coronavirus.

Le sfide degli scienziati al documento di The Lancet arrivano in un momento di crescente dibattito sui rischi della corsa alla pubblicazione di nuove scoperte mediche su Covid-19, la malattia causata dal coronavirus. Il documento, pubblicato il 22 maggio, includeva dati su decine di migliaia di pazienti ricoverati in ospedale fino al 14 aprile, il che significa che gli autori hanno analizzato la quantità di dati, hanno scritto il documento e sono passati attraverso la revisione critica della rivista dei suoi risultati in meno di sei settimane.

Gli esperti che hanno scritto The Lancet hanno anche criticato la metodologia dello studio e il rifiuto degli autori di divulgare informazioni sugli ospedali che hanno fornito i dati dei pazienti o addirittura di nominare i paesi in cui erano situati.

La società proprietaria del database è Surgisphere, una società di Chicago che afferma di avere accesso alle cartelle cliniche dei pazienti di tutto il mondo.

“I dati provenienti dall’Africa indicano che quasi il 25% di tutti i casi di Covid-19 e il 40% di tutti i decessi nel continente si sono verificati negli ospedali associati a Surgisphere che avevano una sofisticata registrazione elettronica dei dati dei pazienti”, hanno scritto gli scienziati. “Sia il numero di casi e decessi, sia la raccolta dettagliata dei dati, sembrano improbabili.”

Una portavoce di The Lancet, Emily Head, ha dichiarato in una e-mail che il diario aveva ricevuto numerose inchieste sul documento e aveva posto le domande agli autori. “Forniremo ulteriori aggiornamenti, se necessario”, ha detto.

Il dott. Sapan S. Desai, proprietario di Surgisphere e uno degli autori del documento, ha affermato che il database utilizzato è un’aggregazione delle cartelle cliniche elettroniche anonime degli ospedali che sono clienti di Surgisphere.

Gli accordi contrattuali con gli ospedali vietano la condivisione dei dati a livello di paziente, ha aggiunto il dott. Desai, sebbene sia disponibile per scienziati qualificati a fini di ricerca.

“I nostri solidi standard di privacy sono una delle principali ragioni per cui gli ospedali si fidano di Surgisphere e siamo stati in grado di raccogliere dati da oltre 1.200 istituzioni in 46 paesi”, afferma la nota.

Ha affermato che la società è certificata dall’Organizzazione internazionale per la standardizzazione e controllata da un revisore esterno di terze parti, che ha identificato come DQS, a Schaumburg, Illinois.

“Ogni aspetto della nostra acquisizione, archiviazione e reportistica dei dati viene verificato come parte di quelle certificazioni molto rigorose”, ha dichiarato Desai in una e-mail, aggiungendo che gli audit obbligatori si svolgono almeno quattro volte l’anno.

Gli scienziati che hanno scritto e firmato la lettera per criticare lo studio includevano clinici, ricercatori, statistici ed etici dei centri medici accademici, incluso il T.H. di Harvard. Chan School of Public Health, Università della Pennsylvania, Vanderbilt University e Duke University.

“Ai fini della trasparenza, chiediamo anche a The Lancet di rendere apertamente disponibili i commenti di peer review” che hanno portato all’accettazione di questo manoscritto per la pubblicazione, hanno scritto.

“Idealmente, il database dovrebbe essere reso pubblico, ma se ciò non fosse possibile, dovrebbe almeno essere rivisto in modo indipendente e un audit eseguito”, ha detto.

Gli autori del documento hanno affermato di aver analizzato i dati raccolti da 671 ospedali in sei continenti che condividevano informazioni mediche granulari su circa 15.000 pazienti che avevano ricevuto i farmaci e 81.000 che non lo facevano, mentre proteggevano le loro identità.

Sebbene altri studi osservazionali avessero già segnalato possibili danni associati ai farmaci per la malaria e la Food and Drug Administration avesse emesso un avviso di sicurezza sul loro uso, l’Organizzazione mondiale della sanità ha sospeso gli studi clinici sui farmaci dopo la pubblicazione del documento The Lancet.

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