Tuesday, September 29, 2020
Home Corona Virus Test sugli anticorpi del coronavirus: puoi fidarti dei risultati?

Test sugli anticorpi del coronavirus: puoi fidarti dei risultati?

I ricercatori hanno lavorato 24 ore su 24, in turni da tre a cinque ore, sperando di evitare la stanchezza e mantenere la mente acuta per il delicato compito.

Hanno creato linee di volontari di laboratorio: residenti in medicina, studenti post dottorato, persino veterani della scienza con esperienza, ognuno dei quali svolge un compito specifico. Hanno controllato e ricontrollato i loro dati, come se il mondo dipendesse da essi. Perché per certi versi lo è.

Nelle ultime settimane, più di 50 scienziati hanno lavorato diligentemente per fare qualcosa che la Food and Drug Administration non ha fatto: Verificare che 14 test di anticorpi per coronavirus attualmente sul mercato offrano effettivamente risultati accurati.

Questi test sono fondamentali per riaprire l’economia, ma gli esperti di sanità pubblica hanno sollevato preoccupazioni urgenti sulla loro qualità. La nuova ricerca, completata pochi giorni fa e pubblicata online venerdì, ha confermato alcuni di questi timori: dei 14 test, solo tre ha fornito risultati costantemente affidabili. Anche il migliore aveva dei difetti.

La ricerca non è stata sottoposta a revisione paritaria ed è soggetta a revisione. Ma i risultati stanno già sollevando domande difficili sul corso dell’epidemia.

I sondaggi condotti su residenti nella Bay Area, Los Angeles e New York questa settimana hanno scoperto che percentuali sostanziali sono risultate positive agli anticorpi contro SARS-CoV-2, il nome ufficiale del nuovo coronavirus. A New York City, la cifra sarebbe arrivata al 21 percento. Altrove, era più vicino al 3 percento.

L’idea che molti residenti in alcune parti del paese siano già stati esposti al virus ha implicazioni ampie. Almeno, la scoperta potrebbe complicare notevolmente i piani di riapertura dell’economia.

Già gli americani si stanno affrettando a fare test anticorpali per vedere se potrebbero sfuggire ai blocchi. Gli esperti di sanità pubblica si stanno chiedendo se quelli con risultati positivi possano essere autorizzati a tornare al lavoro.

Ma queste tattiche non significano nulla se i risultati del test non possono essere attendibili.

Nella nuova ricerca, i ricercatori hanno scoperto che solo uno dei test non ha mai prodotto un cosiddetto falso positivo – cioè, non ha mai erroneamente segnalato anticorpi nelle persone che non li avevano.

Altri due test non hanno prodotto risultati falsi positivi il 99 percento delle volte.

Ma il contrario non era vero. Anche questi tre test hanno rilevato anticorpi nelle persone infette solo nel 90% dei casi, nella migliore delle ipotesi.

La metrica dei falsi positivi è particolarmente importante. Il risultato può portare le persone a credere di essere immuni al virus quando non lo sono e a mettersi in pericolo abbandonando l’allontanamento sociale e altre misure protettive.

È anche il risultato su cui gli scienziati sono maggiormente divisi.

“Esistono diversi test che sembrano ragionevoli e promettenti”, ha affermato il dott. Alexander Marson, un immunologo dell’Università della California, San Francisco, e uno dei leader del progetto. “Questa è una ragione per l’ottimismo.”

Il Dr. Marson è anche un investigatore del Chan Zuckerberg Biohub, che ha parzialmente finanziato lo studio. Il i risultati sono stati pubblicati online venerdì; la ricerca non è ancora stata sottoposta a revisione paritaria e può essere rivista.

Altri scienziati erano meno ottimisti del dottor Marson. Quattro dei test hanno prodotto tassi di falsi positivi che vanno dall’11% al 16%; molti altri si aggiravano intorno al 5 percento.

“Questi numeri sono semplicemente inaccettabili”, ha affermato Scott Hensley, un microbiologo dell’Università della Pennsylvania. “Il tono del documento è” Guarda quanto sono buoni i test. “Ma guardo questi dati e non li vedo davvero.”

La percentuale di persone negli Stati Uniti che sono state esposte al coronavirus è probabilmente del 5% o meno, ha affermato il dott. Hensley. “Se il tuo kit ha un falso positivo al 3 percento, come lo interpreti? È praticamente impossibile “, ha detto. “Se il tuo kit ha il 14 percento di falsi positivi, è inutile”.

Il dott. Hensley ha affermato che lo studio è stato ben progettato e che i risultati premono, data l’improvvisa proliferazione di test anticorpali sul mercato e la spinta ad usarli per sollevare i blocchi.

“Penso che questo sia esattamente il tipo di studio di cui abbiamo bisogno in questo momento”, ha detto.

Il dottor Marson e i suoi colleghi hanno affermato di essere stati attratti dallo studio proprio per questo motivo.

Mentre le università della Bay Area chiudevano tutte le ricerche non correlate al coronavirus, alcuni ricercatori hanno iniziato a concentrarsi sui modi per migliorare i test diagnostici per SARS-CoV-2.

Il dottor Marson e il suo collaboratore, Patrick Hsu, un bioingegnere dell’Università della California, Berkeley, hanno anticipato che anche i test sugli anticorpi avrebbero dovuto affrontare domande sulla qualità.

A metà marzo, il dott. Hsu ha saputo che un amico, un venture capitalist che possiede una rete di 1.000 cliniche comunitarie nell’area di New York, aveva ordinato migliaia di rapidi test anticorpali. Gli investitori e gli imprenditori sembravano distribuirli anche a San Francisco.

“Ho capito,” Accidenti, questo è davvero il selvaggio West “, ha detto il Dr. Hsu. “Avevamo bisogno di capire quale di questi avrebbe funzionato davvero.”

Il duo ha assunto il Dr. Jeffrey Whitman e il Dr. Caryn Bern, che l’anno scorso hanno pubblicato un analisi dei test anticorpali per la malattia di Chagas. Altri studenti laureati e borsisti post-dottorato si sono offerti volontari per aiutare a eseguire le valutazioni.

Il team ha iniziato con una versione modificata del metodo che il Dr. Whitman aveva ideato per convalidare i test Chagas. I ricercatori hanno creato uno spazio certificato per la biosicurezza, ottenuto le approvazioni necessarie e procurato centinaia di campioni di sangue da due ospedali della Bay Area.

Hanno anche acquistato test da produttori cinesi, cancellando le normative doganali e talvolta accettando consegne Uber nel cuore della notte. In tutto, i ricercatori hanno analizzato 10 test rapidi che forniscono un segnale sì-no per gli anticorpi e due test usando una tecnica di laboratorio nota come Elisa che indicano la quantità di anticorpi presenti e sono generalmente considerati più affidabili.

Adatto per l’equipaggiamento protettivo, il team ha lavorato a turni da tre a cinque ore in una sorta di linea di fabbrica socialmente distanziata.

Un ricercatore ha individuato il test con un campione di sangue e un altro ha aggiunto le soluzioni chimiche necessarie; poi due lettori indipendenti hanno esaminato il test e un’ultima persona ha registrato i risultati. Altri membri del team hanno analizzato i risultati, a volte lavorando per tutta la notte.

Nelle prime ore delle ultime mattinate, hanno consegnato il testimone al Dr. Tyler Miller e ai suoi colleghi del Massachusetts General Hospital, che stavano conducendo un’analisi leggermente diversa di tre test, incluso uno valutato a San Francisco.

Il team della Bay Area ha terminato la valutazione di 12 test a tempo di record, meno di un mese. In confronto, il progetto Chagas ha richiesto a un team di tre persone che lavorano per più di un anno solo per confrontare quattro test.

Avere un progetto di studio già in mano ha contribuito a velocizzare il lavoro, ma c’era una differenza fondamentale. Decenni di dati hanno dimostrato che la malattia di Chagas provoca immunità per tutta la vita. Per questo studio, il team non aveva idea di quanto velocemente gli anticorpi SARS-CoV-2 potrebbero comparire nel sangue o a quali livelli.

Ogni test è stato valutato con lo stesso set di campioni di sangue: da 80 persone note per essere infettate dal coronavirus, in punti diversi dopo l’infezione; 108 campioni donati prima della pandemia; e 52 campioni di persone che erano positive per altre infezioni virali ma che erano risultate negative per SARS-CoV-2.

I test effettuati da Sure Biotech e Wondfo Biotech, insieme a un test interno Elisa, hanno prodotto il minor numero di falsi positivi.

Un test effettuato da Bioperfectus ha rilevato anticorpi nel 100 percento dei campioni infetti, ma solo dopo tre settimane di infezione. Nessuno dei test ha superato l’80 percento fino a quel periodo, che è stato più lungo del previsto, ha affermato il dott. Hsu.

La lezione è che i test hanno meno probabilità di produrre falsi negativi più tempo fa si è verificata l’infezione iniziale, ha detto.

I test sono stati particolarmente variabili nella ricerca di un anticorpo transitorio che si presenta subito dopo l’infezione, chiamato IgM, e più coerente nell’identificare un anticorpo successivo, chiamato IgG, che può segnalare un’immunità a lungo termine.

“Puoi vedere che i livelli di anticorpi aumentano in punti diversi per ogni paziente”, ha detto il dott. Hsu. I test hanno dato i risultati migliori quando i ricercatori hanno valutato entrambi i tipi di anticorpi insieme.

I risultati complessivi sono promettenti, ha aggiunto il Dr. Marson. “Esistono più test con specificità superiori al 95 percento.”

I test anticorpali rapidi vengono generalmente utilizzati per ottenere un semplice risultato sì-no, ma il team ha assegnato i risultati positivi – che appaiono come bande su una striscia reattiva – un punteggio da zero a sei. Hanno addestrato i lettori a interpretare questi risultati e hanno trovato le loro decisioni spesso concordate e sono stati supportati dai test più quantitativi di Elisa.

“Se istruisci bene i lettori, possono iniziare ad essere affidabili”, ha detto il Dr. Marson in merito a test rapidi. “Questo è fondamentale per capire se questi test potrebbero mai essere implementati.”

Il team di Mass General ha fissato una barra più alta per la specificità; hanno considerato un punteggio di uno per l’intensità di una banda come un risultato negativo, piuttosto che un punteggio di zero.

Forse perché hanno eliminato le bande più deboli – quelle che hanno più probabilità di essere errate – la loro stima della specificità per BioMedomics, l’unico test che è stato valutato da entrambi i team, è stata di oltre il 99 percento, rispetto alla stima del team di San Francisco dell’87 percento.

Altri esperti erano scettici sull’approccio al punteggio, tuttavia. “Questo non è davvero un metodo che ti darebbe una vera quantificazione”, ha detto Florian Krammer della Icahn School of Medicine al Mount Sinai a New York.

Il dott. Krammer ha sviluppato un test Elisa in due fasi che ha affermato che ha una specificità del 100 percento e fornisce una misura della quantità di anticorpi IgM e IgG di una persona. Il punteggio delle bande di un test rapido potrebbe offrire alcuni dati per uno studio scientifico, ha affermato, “ma non prenderei alcuna decisione sulla base di ciò”.

Il dott. Krammer ha affermato che i falsi positivi sono meno importanti per valutare l’ampiezza della diffusione del virus nella popolazione. Se un test ha una percentuale di falsi positivi nota, gli scienziati possono tenerne conto nei loro calcoli, ha affermato.

Ma i falsi positivi diventano pericolosi quando si prendono decisioni politiche e personali su chi può tornare al lavoro. “Non vuoi che nessuno torni al lavoro con un falso positivo – questa è l’ultima cosa che vuoi fare”, ha detto il dott. Krammer.

Scanwell Health, una start-up con sede a Los Angeles, ha ordinato milioni di kit di test da Innovita, un produttore cinese, e ha fatto domanda alla Food and Drug Administration per commercializzare i test per l’uso domestico.

Nel nuovo studio, il test Innovita ha rilevato anticorpi nell’83 percento delle persone infette e ha prodotto un tasso di falsi positivi del 4 percento.

Il dott. Jack Jeng, direttore medico di Scanwell Health, ha affermato che lo studio ha esaminato una versione precedente del test di Innovita e non la “versione più recente e migliorata” che la sua azienda aveva ordinato. “Sarà interessante vedere come si esibisce”, ha detto.

Il Dr. Marson e i suoi colleghi hanno acquisito test da quasi 100 produttori e hanno in programma di continuare a confrontarli. Gli scienziati sperano anche di espandere il loro set di campioni per includere persone lievemente ammalate o che non si sentono affatto male, e di stratificare i loro dati per età e presenza di condizioni croniche.

“Questo è solo l’inizio”, ha detto il Dr. Marson. “Il nostro obiettivo sarebbe quello di andare avanti fino a quando non sentiremo che vi è una fornitura adeguata sul mercato”.

News Hat
Newshat.net is an Italian News and Media Website. Here you get Worldwide News on Sports, Entertainment, Corona Virus, Crime, Hollywood and Bollywood in the Italian Language.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

Most Popular

Recent Comments